25-11-2009
Η Pfizer υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) νέα δεδομένα από μελέτες για το αντιλιπιδαιμικό Lipitor (ατορβαστατίνη) σε παιδιά, ελπίζοντας, μεταξύ άλλων, σε μια εξάμηνη παράταση της πατέντας του προϊόντος.
Στον ίδιο φάκελο υποβλήθηκαν επίσης στοιχεία για μια νέα μασώμενη μορφή του Lipitor, συμπεριλαμβανομένης μιας παιδιατρικής έκδοσης των 5 mg.
Περίπου ένα στα 500 άτομα πάσχουν από μια κληρονομική διαταραχή που ονομάζεται οικογενής υπερχοληστερολαιμία (FH), η οποία προκαλεί υψηλά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης (της «κακής» χοληστερόλης) και αυξημένο κίνδυνο καρδιοπάθειας.
Στις ΗΠΑ, το Lipitor είναι εγκεκριμένο για παιδιά 10 έως 17 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία από το 2002.
Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας
Τα νέα δεδομένα της Pfizer υποβλήθηκαν στο πλαίσιο μιας πρωτοβουλίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ενθαρρύνει την έρευνα, ανάπτυξη και διάθεση φαρμάκων για παιδιά, καθώς συχνά είναι περιορισμένες οι πληροφορίες που υπάρχουν για παιδιατρική χρήση των φαρμάκων. Μελέτη του 2005 έδειξε ότι περισσότερα από τα μισά φάρμακα στην Ευρώπη δεν έχουν ελεγχθεί και εγκριθεί για χρήση στα παιδιά.
Το 2007, η Ε.Ε. θέσπισε ένα νέο Κανονισμό που απαιτεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να κάνουν έρευνα για τη χρήση των φαρμάκων τους σε παιδιά. Ο κανονισμός αυτός καλύπτει τόσο τα νέα φάρμακα όσο και ήδη υπάρχοντα φάρμακα, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Το 2008, η Παιδιατρική Επιτροπή του ΕΜΕΑ ενέκρινε ένα παιδιατρικό ερευνητικό σχέδιο της Pfizer για μελέτη του Lipitor σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών. Αυτή την εβδομάδα, η Επιτροπή κατέληξε ότι το παιδιατρικό πρόγραμμα της Pfizer για την ατορβαστατίνη υλοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της.
Για να ενθαρρύνει τις εταιρείες να προβούν στις απαραίτητες επενδύσεις για τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, η Ε.Ε. δημιούργησε επίσης ορισμένα κίνητρα, συμπεριλαμβανομένης μιας 6μηνης παράτασης μιας πατέντας του προϊόντος, γνωστής ως συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Αν η Pfizer ικανοποιήσει όλες τις περαιτέρω απαιτήσεις του Κανονισμού Παιδιατρικών Φαρμάκων του ΕΜΕΑ, θα μπορεί να ζητήσει παράταση της ισχύος της πατέντας του Lipitor για έξι μήνες σε ορισμένες χώρες της Ε.Ε.
Lipitor, το φάρμακο με τις υψηλότερες πωλήσεις
Η 6μηνη παράταση της πατέντας θα επιτρέψει στην Pfizer να μεγιστοποιήσει τα έσοδα από το Lipitor, το οποίο έχει ήδη αρχίσει να αισθάνεται τις επιπτώσεις του ανταγωνισμού των γενοσήμων, αν και διατηρεί το στέμμα του ως το συνταγογραφούμενο φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις παγκοσμίως.
Κατά τους πρώτους εννέα μήνες του 2009, οι πωλήσεις του προϊόντος ανήλθαν σε 8,3 δις δολάρια.
Πηγή:
Pharmafocus
ΜΑΡΙΟΣ ΑΝΔΡΕΟΥ
